Megkapta az uniós engedélyt a Pfizer/BioNTech-vakcina

Bazsó Bálint 2020-12-21 19:39:27
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalmazásra ajánlotta hétfőn az Európai Unióban a Pfizer és a BioNTech vállalatok által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagot.

Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség gyorsított eljárás keretében hozta meg döntését, amely az oltóanyag egyéves feltételes alkalmazásához adja meg a zöld jelzést.

A forgalomba hozatalt hivatalosan az Európai Bizottság engedélyezi, a testület várhatóan rövid időn belül bejelenti jóváhagyását.

Az Európai Gyógyszerügynökség igazgatója szerint az amerikai gyógyszeripari és a német biotechnológiai vállalat oltóanyagának előnyei "messze felülírják" a lehetséges kockázatokat.

Emer Cooke a sajtótájékoztatóján emlékeztetett arra, hogy a klinikai vizsgálatok során 43 ezer embert teszteltek, és az ügynökség elsődleges szempontja annak megállapítása volt, hogy biztonságos-e a vakcina. Az oltása 16 éves kortól alkalmazható. 

Hozzátette: nincs semmilyen tudományos bizonyíték arra, hogy ez az oltóanyag nem ad védelmet a SARS-CoV-2 koronavírus új változata ellen, amely jelenleg elsősorban Nagy-Britanniában terjed. Szavait Marco Cavaleri, a testület oltási stratégiával és egészségvédelemmel foglalkozó egységének a vezetője is megerősítette.

Cooke hangsúlyozta, hogy a vakcina hatásainak nyomonkövetése is nagyon fontos biztonságossági szempontból, így az ügynökség továbbra is folyamatosan gyűjteni és elemezni fog minden olyan adatot, amely az oltóanyagnak a beoltott emberekre gyakorolt hatásait vizsgálja.

Mint mondta, az egyéves feltételes forgalomba hozatali engedély azt is biztosítja, hogy az oltóanyagot kifejlesztő vállalatoknak szigorított jogi kötelezettségei vannak arra nézve, hogy minden ezzel kapcsolatos adatot eljuttassanak az EMA-hoz felülvizsgálat céljából.

Arra is kitért, hogy az ügynökség átlátható információkat tesz közzé honlapján a minősítés folyamatáról, és ez magában foglalja a már előzőleg kiértékelt klinikai adatokat.

Az igazgató felhívta a figyelmet, hogy a vakcina magában nem sokat ér, ha a lakosok nem oltatják be magukat, ezért tudományosan megalapozott információkra van ahhoz szükségük, hogy megbízzanak az EMA értékelésében. Arra is figyelmeztetett, hogy a lakosoknak a beoltás után is követniük kell a hatályos távolságtartási és higiéniai előírásokat, mivel az oltóanyag önmagában nem "csodaszer".

Sabine Strauss, az ügynökség gyógyszerbiztonsági tanácsának elnöke arra mutatott rá, hogy hatalmas felelősség van az ügynökség vállán, így az oltóanyag biztonságosságával kapcsolatos minden adatot és információt feltétlenül ellenőrizni kell.

Arra ösztönözte az unió egészségügyi szakembereit, hogy minden esetben tegyenek jelentést az oltóanyag lehetséges mellékhatásairól, az ezzel kapcsolatos adatokat az EMA összegyűjti és megvizsgálja. Felhívta a figyelmet, hogy az unió kiváló monitorrendszerrel és a legmodernebb elemzési eszközökkel rendelkezik ahhoz, hogy minden, az oltóanyag biztonságosságával kapcsolatos új információt megvizsgáljanak. Strauss ugyanakkor hangsúlyozta: az elemzéseik szerint nem lehet ok aggodalomra az oltóanyag biztonságosságával kapcsolatban.

Harald Enzman, az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszereket vizsgáló bizottságának elnöke elmondta, hogy korlátozott számú adatokkal rendelkeznek az oltóanyag várandós nőkön való alkalmazásával kapcsolatban, ezért ennek megvizsgálásra eseti megközelítést fognak használni.

Az Európai Gyógyszerügynökség január első hetében dönt egy másik gyógyszercég, a Moderna által a koronavírus ellen kifejlesztett vakcina forgalomba hozatalának támogatásáról.

Szólj hozzá!

Csatornajavítási munkák miatt lesz forgalmirend változás Győrben a Nagysándor József utcában

Megértést és türelmet kér a Pannon Víz, várhatóan 5 hétig tart a munka.

A levegőhálózat jelentősége ipari környezetben

A modern ipari környezet elképzelhetetlen jól működő levegőhálózat nélkül.

30 éve nincs gazdája az M19-es autópálya győri felhajtójának

Tulajdonosa több is van, mégsem tartja karban senki. 

Térformálás tolóajtókkal: kreatív megoldások és praktikák

Lakások belsejének átalakításakor különböző tényezőket érdemes figyelembe venni, hogy az esztétikum és a funkció harmonikus egységet alkosson.

Zalaegerszeg fideszes polgármestere Nemény András vendége volt a Karneválon

Mindketten hiszünk a korrekt párbeszédben és egymás kölcsönös tiszteletében - írta Balaicz Zoltán.

Simon Attila: Nem én fúrtam meg Vígh Ferencet

Szurkolói pletykákra regált a labdarúgó edző.

Járműveket szanál a Győr-Szol 

Ha seprőgépet, öreg furgont, vagy konténerszállító-teherautót venne, most licitálhat!

Az airsoft és a szükséges felszerelések

Az airsoft egy izgalmas, taktikai csapatsport, amely az elmúlt évtizedekben világszerte hatalmas rajongótáborra tett szert.

Magyar–osztrák nyugdíjtanácsadó napokat szervez a Magyar Államkincstár Győrben és Szombathelyen

A rendezvények specialitása, hogy a kihelyezett ügyfélszolgálatokon egyszerre vannak jelen mindkét ország nyugdíjügyintézői, akik segítenek az igénylésben, a jogosultsággal kapcsolatos kérdésekben, és átveszik a szükséges dokumentumokat.

2:1-re legyőzte az ETO FC a Rapid Wien-t a Konferencia-liga play-off első körében

Mindegy mit írtak az osztrák lapok, nem volt ‘megoldása’ a győriek ellen a bécsi alakulatnak. 

21 millió forintból valósult meg több fejlesztés Győrszentivánon, a képviselői keretből

Új játszótér, buszmegálló és felújított óvoda is szerepel a listán.