A Gazdasági Versenyhivatal (GVH) 32 milliós bírságot rótt ki a Fatbond fogyókúrás termék forgalmazójára és a vele együttműködő reklámügynökségre, mert téves besorolás szerint, megtévesztő állításokkal népszerűsítették a fogyasztószert - közölte a versenyhatóság hétfőn az MTI-vel. Kiemelték, a cégek orvostechnikai eszközökre irányadó ágazati szabályozás betartását célozták, miközben a termék gyógyászati segédeszköznek is minősült, amelynek a fogyasztók biztonságát szolgáló reklámozási előírásai nem teljesültek.
A hirdetések ezen felül megalapozatlan, megtévesztő állításokkal - például három világszabadalommal védett receptúra - próbálták elnyerni a vásárlók bizalmát. A cég egészségügyi szakember, ismert színész, fitnesz bajnok, illetve több mint 30 influenszer közreműködésével terjesztette a jogsértő hirdetéseket, miközben a jogszabályok gyógyászati segédeszköz esetében ezt tiltják. A versenyhatóság a termék népszerűsítését bevételi részesedésért végző reklámügynökség közvetlen felelősségét is megállapította - írják a közleményben.
A tájékoztatás szerint a forgalmazó SCB Trade Kft.-re 29 millió forint bírságot szabtak tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat miatt. A jogszerűtlen népszerűsítésben részt vevő reklámügynökséget, a Kék Padlizsán Kft-t 3 millió forintra bírságolták, 70 százalékos mérséklést alkalmazva, mivel a társaság az eljárásban együttműködött a hatósággal, vállalta a korrekciós vállalati megfelelési program bevezetését, elismerte a jogsértést, és lemondott a bírósági jogorvoslat lehetőségéről.
A gyógyszer-ágazati termékkategóriák között lehetnek átfedések, amelyeknél a forgalmazóknak minden érintett kategória szabályozását szigorúan be kell tartaniuk, bizonytalanság esetén pedig szakértők bevonása segíthet a kereskedés megkezdése előtt - hívta fel a figyelmet a GVH közleményében.
A cikkünk megjelenése után érkezett a szerkesztőségünkhöz a Fatbond súlycsökkentő forgalmazójának közleménye, amelyet a továbbiakban közlünk:
A FATBOND® súlycsökkentő és elhízást megelőző orvostechnikai eszköz
forgalmazójának közleménye
Budapest, 2022. augusztus 12. – A Gazdasági Versenyhivatal 2022. augusztus 8-án közzétett határozatában elmarasztalta a FATBOND súlycsökkentő orvostechnikai eszköz forgalmazóját. A sajtóban megjelent cikkek azt sugallják, hogy a hatóság a termék összetételét vagy hatását bírálta, miközben valójában egy jogi kérdésben nincs egyetértés a forgalmazó és a GVH között. A GVH elsődlegesen azért marasztalta el az SCB TRADE Kft.-t, mert véleménye szerint a Forgalmazó nem rangsorolta a FATBOND ®-ot az orvostechnikai eszközökön kívül, a gyógyászati segédeszköz kategóriába is.
Valójában a FATBOND egy súlycsökkentő és elhízást megelőző orvostechnikai eszköz, amely EU-s CE tanúsítvánnyal és ún. EK-jelöléssel rendelkezik. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) rögzítette, hogy a gyártó eleget tett a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004 (XI. 23.) EüM rendelet gyógyászati segédeszközök forgalmazására vonatkozó szabályainak, a termék jogszerűen forgalmazható Magyarországon. Ezt a GVH sem vitatja, amely határozatában kijelenti „Tekintettel arra, hogy a terméket a gyártója IIa kockázati osztályba sorolt orvostechnikai eszközként helyezte jogszerűen forgalomba,…. mivel a termék rendelkezik IIa kockázati osztályban érvényes EK megfelelőségi tanúsítvánnyal, jogszerűen került forgalomba és megfeleltethető az orvostechnikai eszköz fogalmának.”
A GVH úgy véli, hogy az orvostechnikai eszköz kategórián felül a FATBOND terméket gyógyászati segédeszköz kategóriába is be kell sorolni. Valójában az EU-ban kizárólag csak orvostechnikai eszköz minősítés létezik, nincs külön gyógyászati segédeszköz kategória.
A magyar jog szerint ahhoz, hogy egy orvostechnikai eszközt gyógyászati segédeszköz kategóriába is be kelljen sorolni, négy feltételnek kell együttesen megfelelnie:
i) átmeneti, vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élők használatában vannak,
ii) ii) használatuk során nem igénylik egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét,
iii) iii) testüregben, vagy testen viselik, vagy alkalmazzák, a test megtámasztására vagy mozgatására alkalmazzák és
iv) iv) diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási célt szolgálnak.
A FATBOND® ezekből csak a ii)-es feltételnek felel meg, azaz használata nem igényel egészségügyi személyzetet.
A törvény szerint amennyiben a fentiek közül bármelyik feltétel nem valósul meg, úgy az adott eszköz nem tartozik az orvostechnikai eszközök és a gyógyászati segédeszközök közös halmazába, vagy az egyiknek, vagy a másiknak (illetve egyiknek sem) minősülhetnek csak. Azaz az eddigi szabályozás szerint a FATBOND® orvostechnikai eszközt nem lehetne egyben gyógyászati segédeszköznek is tekinteni.
Az elmarasztaló határozat az alapos GVH vizsgálat után semmilyen megtévesztést nem állapított meg a FATBOND ® hatásmechanizmusával, a dobozon, illetve a tájékoztatóban szereplő, egészséggel kapcsolatos állításokról.
A GVH határozata szerint a bemutatott szakmai dokumentáció és klinikai vizsgálatok alapján a FATBOND® hatásmechanizmusaival kapcsolatban továbbra is jogszerűen kommunikálhatók az alábbiak:
étvágycsökkentő, nassolásgátló, szénhidrát- és zsírmegkötő, azaz négyszeres kalória-gátló hatással rendelkezik. A növényi rost-komplexnek a vastagbél mikrobiomra gyakorolt prebiotikus hatását klinikai vizsgálat igazolja. Továbbra is elmondható, hogy csökkenti a hizlaló hatású, Firmicutes baktériumok arányát a vastagbélben.
A FATBOND jelenlegi forgalmazója nem vitatja a GVH által, a termék komplexebb kategóriába való sorolását és a gyógyászati segédeszközöknek is megfelelő módon fogja reklámozni a súlycsökkentő és elhízást megelőző orvostechnikai eszközt.
